YY0174-2019《手术刀片》国家标准解读与免费下载指南

标准核心内容概述

适用范围与技术要求

根据国家药品监督管理局发布的YY/T 0174-2019标准，该文件全面规定了手术刀片的分类标识、材料性能、检测方法及包装贮存要求。适用于医疗领域各类软组织切割手术场景，替代了2005年旧版标准，新增了环氧乙烷残留量等关键指标控制。

检测项目与质量控制

标准明确要求检测刃口锋利度、硬度弹性、无菌性能等12项核心指标。其中防锈性能测试采用模拟体液环境检测，确保器械在长期存储中的可靠性，相关检测方法可参考医疗器械测试规范。

权威下载渠道推荐

官方文件获取途径

在国家药品监督管理局直属平台可获取标准全文PDF，包含完整的试验流程图和参数表格。医疗从业者可通过医药器械分类目录查阅关联标准。

行业应用场景解析

该标准直接影响手术器械生产企业的质量控制体系，涉及材料选择、工艺流程等关键环节。医疗器械注册申报时，需按此标准提交产品检测报告，相关企业应重点关注2020年强制实施后的合规要求。

版本更新与实施要点

新版标准着重强化了医疗器械的生物相容性要求，新增的环氧乙烷残留量检测项目，与医疗消毒规范形成完整监管链条。建议医疗机构在2024年设备采购中，严格核查供应商是否符合最新标准认证。

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