YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》标准解读与下载指南

一、标准概述与核心内容

国家药监局于2020年2月26日正式发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》行业标准，替代原2005版标准，并于2021年3月1日全面实施。本标准规定了缝线的分类、技术要求、测试方法及包装规范，适用于外科手术中组织缝合与结扎场景。

1.1 标准适用范围与分类

新标准明确适用于常规外科手术缝线，特殊设计产品需另行评估。根据材质和用途细分为多类目，为医疗机构提供更清晰的选择依据。

二、2024年修订要点解析

2024年7月发布的标准修改单主要针对两项关键改进：

2.1 材料性能指标升级

新增生物相容性测试要求，强化缝线拉伸强度标准，确保临床使用安全性。相关测试方法可参考医疗器械测试规范获取专业指导。

2.2 包装与有效期变更

修订灭菌包装的密封性标准，明确不同储存条件下的有效期标注规范，厂商需在2025年3月前完成整改。

三、权威下载渠道推荐

完整标准文件可通过以下途径获取：

1. 国家药品监督管理局官网PDF原版

2. 道客巴巴平台可下载标准全文文档

3. 全国标准信息公共服务平台查询实施细则

建议医疗从业者及时更新标准文件，生产企业需关注医疗器械注册申报相关配套政策。本资源收录最新修改单及实施指南，点击此处获取完整技术文档包。

可以使用夸克APP扫描下方二维码，快速保存该资源哦！